Ngày càng có nhiều thông tin về những ca nhiễm COVID-19 ở những người đã tiêm đủ liều vaccine (ca nhiễm đột phá) trong bối cảnh biến thể Delta gây ra những quan ngại mới trong cuộc chiến chống đại dịch.
Vaccine ngừa COVID-19 của Pfizer/BioNtech. Ảnh: Reuters
Giới bác sĩ và các nhà khoa học đang nghiên cứu ba loại vaccine đang sử dụng tại Mỹ gồm Moderna, Pfizer và Johnson&Johnson nhằm tìm hiểu độ hiệu hữu của vaccine trước biến thể Delta có mức lây nhiễm cao và cơ chế xuất hiện “nhiễm đột phá”. Nghiên cứu mới nhất tại Israel, hiện ở giai đoạn chuẩn bị công bố khảo nghiệm, đã cho thấy những người tiêm vaccine Pfizer có khả năng dương tính với COVID-19 tập trung ở một khoảng thời nhất định.
Các chuyên gia tại Trung tâm Y tế Leumit và Trung tâm Y khoa Shamir (Shamir Medical Center Institutional Review Board) tại Israel đã tiến hành nghiên cứu trên một nhóm 33.943 người trưởng thành được tiêm đủ liều vaccine Pfizer. Họ chia thành ba nhóm, trên 60 t.uổi, từ 40-59 t.uổi và từ 18-39 t.uổi và theo dõi trong nhiều tháng để xét nghiệm nhằm tìm ra “nhiễm đột phá’.
Kết quả cho thấy, tỉ lệ nhiễm đột phá là 1,8% – một con số cho thấy vaccine vẫn rất hiệu quả trong ngăn ngừa lây nhiễm. Tuy nhiên, điều khiến các chuyên gia quan tâm hơn chính là việc tỉ lệ dương tính với “nhiễm đột phá” có xu hướng rơi vào những người đã có thời gian tiêm ngừa lâu, với mũi tiêm thứ hai kết thúc trước đó trên 5 tháng.
Phát hiện này cũng phù hợp với đ.ánh giá của Giám đốc điều hành Pfizer, ông Albert Bourla đưa ra hồi tháng 7 về hiệu quả của vaccine, dù mức sai số có thể khác nhau so với nghiên cứu của phía Israel. Dựa trên kết quả nghiên cứu ở 44.000 người tại Mỹ và nhiều nước khác, lãnh đạo Pfizer cho biết độ hiệu quả của vaccine giảm xuống còn 84% sau từ 4-6 tháng, so với mức 96,2% tối đa đạt được sau 1 tuần đến 2 tháng kể từ khi tiêm liều thứ hai. Đây là lý do chính để Pfizer đưa ra đề nghị về tiêm mũi thứ ba bổ sung.
Bắt đầu tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 thứ 3 của Việt Nam
Sáng 15/8, Trường Đại học Y Hà Nội khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng Covid-19 giai đoạn 1 cho 100 tình nguyện viên tại Hà Nội.
Trong hai ngày 15-16/8, toàn bộ 100 người tình nguyện khỏe mạnh sẽ được tiêm mũi 1 vaccine ARCT-154. Đây là vaccine thứ ba tại Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người, do Bộ Y tế phê duyệt ngày 2/8.
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cho biết vaccine này phát triển theo công nghệ tương tự như vaccine Pfizer và Moderna đã được phê duyệt. Ông chia sẻ: “Tôi tin tưởng quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 sẽ thành công và Việt Nam sẽ sớm tự chủ được vaccine phòng Covid-19”.
Bộ Y tế mong muốn đến cuối năm 2021 hoàn thiện cả pha 3 quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154, gấp rút hoàn thiện nhà máy sản xuất vaccine ở khu công nghệ cao Hòa Lạc.
Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154, sáng 15/8. Ảnh: N. Quyết
Giáo sư Tạ Thành Văn, Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, nghiên cứu viên chính của quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine này, cho biết: “Chỉ sau 2 ngày thông báo tuyển tình nguyện viên, hơn 800 người đăng ký tham gia, qua khám sàng lọc đã chọn được hơn 100 người đủ tiêu chuẩn”.
Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vaccine ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỷ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược), mục tiêu chính là đ.ánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Người tình nguyện được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đ.ánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức đ.ánh giá “vaccine thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt”, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
Thứ trưởng Thuấn (áo trắng) và giáo sư Văn (áo kẻ) chứng kiến tiêm thử nghiệm vaccine ARCT-154. Ảnh: N. Quyết
Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vaccine ARCT-154, cả ba giai đoạn thử nghiệm một, hai, ba đều thực hiện ở Việt Nam, gồm:
Giai đoạn một, thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.
Giai đoạn hai, thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.
Giai đoạn ba, số lượng 20.600 người, gồm giai đoạn 3a (600 tình nguyện viên) và 3b (20.000 tình nguyện viên).
Vaccine ARCT-154 do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học VinBioCare thuộc Tập đoàn VinGroup nhận chuyển giao công nghệ từ Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ. Đây là vaccine Covid-19 thứ ba tại Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng trên người, sau Nanocovax (đang thử nghiệm pha ba) và Covivac (đang thử nghiệm pha hai).
Theo VinGroup, các loại vaccine chống Covid-19 dựa trên công nghệ mRNA của Arcturus đã và đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 và 3 tại Mỹ, Singapore và nhiều nước khác. Kết quả nhận được khả quan, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt yêu cầu và đáp ứng độ an toàn, khả năng dung nạp.
